服務(wù) | 從“新酶改造”到“GMP級(jí)規(guī)模化生產(chǎn)”的全流程酶定制服務(wù)

2024-04-03 11:21 Molefuture

生物酶是在生物體內(nèi)發(fā)揮催化作用的生物分子，能促使生化反應(yīng)更迅速進(jìn)行，而自身不被消耗或改變。因其?效專?、反應(yīng)條件溫和、對(duì)環(huán)境友好等優(yōu)勢(shì)，在生物醫(yī)藥、體外診斷、合成生物、綠色生物催化、醫(yī)美、食品、能源等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。

隨著人們對(duì)生物酶應(yīng)用研究的深入和拓展，對(duì)酶的種類和性能提出了更高的要求。然而，自然界或市售的生物酶有時(shí)難以滿足研究需求，酶應(yīng)用研究領(lǐng)域面臨著“無(wú)酶可用”、酶性能“不足”等問(wèn)題亟待解決。

為滿足各類實(shí)際應(yīng)用對(duì)酶性能日益增長(zhǎng)的需求，鎂孚泰生物推出全套酶改造定制服務(wù)，有針對(duì)性地對(duì)酶進(jìn)行改造以提升性能。

六大技術(shù)平臺(tái)支撐四大酶定制服務(wù)解決方案

依托母公司翌圣生物，鎂孚泰生物現(xiàn)有六大技術(shù)平臺(tái)：ZymeEditor酶改造平臺(tái)、多宿主高效表達(dá)平臺(tái)、發(fā)酵工藝開發(fā)平臺(tái)、純化工藝開發(fā)平臺(tái)、超潔凈生產(chǎn)平臺(tái)以及分析與質(zhì)控平臺(tái)?；谶@六大平臺(tái)的技術(shù)支撐，鎂孚泰生物可提供酶定向改造、酶工藝開發(fā)、酶檢測(cè)方法開發(fā)和酶放大生產(chǎn)四大服務(wù)解決方案，以滿足客戶的不同需求。

圖1. 鎂孚泰生物提供的酶定制服務(wù)類型

服務(wù)簡(jiǎn)介

酶定向改造服務(wù)

鎂孚泰生物團(tuán)隊(duì)傳承Frances Arnold教授的定向進(jìn)化技術(shù)，并在此基礎(chǔ)上將理性設(shè)計(jì)、定向進(jìn)化與機(jī)器學(xué)習(xí)有機(jī)結(jié)合、交互篩選，構(gòu)建了一個(gè)創(chuàng)新型的酶改造平臺(tái)——ZymeEditor。該平臺(tái)搭建了酶工程領(lǐng)域的五大核心酶改造技術(shù)：熒光激活微液滴分選技術(shù)、微孔板篩選技術(shù)、噬菌體輔助連續(xù)進(jìn)化技術(shù)、分割自復(fù)制技術(shù)與計(jì)算機(jī)輔助理性設(shè)計(jì)技術(shù)(圖2)。通過(guò)將這五大技術(shù)交互篩選，可以大幅度提升酶改造的成功率，滿足多種酶的多樣化需求（如活性，穩(wěn)定性，選擇性等）。

服務(wù)內(nèi)容

1、定向進(jìn)化服務(wù)

2、理性設(shè)計(jì)服務(wù)

3、高通量篩選服務(wù)

服務(wù)優(yōu)勢(shì)

專業(yè)的酶進(jìn)化團(tuán)隊(duì)、高效、系統(tǒng)的五大核心酶改造技術(shù)交互篩選，可實(shí)現(xiàn)更短的時(shí)間、更高的成功率。

圖2. 鎂孚泰生物ZymeEditor平臺(tái)的五大核心技術(shù)

酶工藝開發(fā)服務(wù)

酶突變體想要高質(zhì)量的生產(chǎn)出來(lái)，需要開發(fā)發(fā)酵和純化工藝。為此，我們自主搭建了發(fā)酵與純化工藝開發(fā)平臺(tái)，平臺(tái)涵蓋高密度發(fā)酵技術(shù)、一體化的高通量蛋白純化技術(shù)、超低殘留去除技術(shù)等，這為研發(fā)、生產(chǎn)穩(wěn)定、高純度酶提供了技術(shù)保障。此外，基于高通量條件篩選，小樣研發(fā)，工藝優(yōu)化，工藝驗(yàn)證到工藝放大的工藝路線，保證工藝的穩(wěn)定性。

服務(wù)內(nèi)容

1、發(fā)酵工藝開發(fā)服務(wù)

2、蛋白純化工藝開發(fā)服務(wù)

3、酶儲(chǔ)液制劑優(yōu)化服務(wù)等

服務(wù)優(yōu)勢(shì)

多種工藝關(guān)鍵技術(shù)支撐，規(guī)范的工藝開發(fā)流程，保證了酶的活性、純度、穩(wěn)定性等。

圖3. 高通量蛋白純化工藝篩選技術(shù)

酶檢測(cè)方法開發(fā)服務(wù)

酶的檢測(cè)在研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中非常重要，不僅用于評(píng)估成品性能、確保產(chǎn)品質(zhì)量，還能監(jiān)測(cè)研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程樣品，指導(dǎo)工藝條件的優(yōu)化。為此，我們搭建了專業(yè)的分析與質(zhì)控平臺(tái)，按照ISO13485質(zhì)量管理體系進(jìn)行酶活性、應(yīng)用表征等方法學(xué)的開發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、產(chǎn)品質(zhì)控及放行，確保酶的高質(zhì)量。

服務(wù)內(nèi)容

1、酶活方法開發(fā)服務(wù)

2、殘留檢測(cè)方法開發(fā)服務(wù)

3、應(yīng)用表征方法開發(fā)服務(wù)

服務(wù)優(yōu)勢(shì)

按ISO13485體系進(jìn)行方法開發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、產(chǎn)品質(zhì)控及放行，確保酶的品質(zhì)。

圖4.分析與質(zhì)控工作流程

酶放大生產(chǎn)服務(wù)

為滿足高品質(zhì)酶的量產(chǎn)需求，鎂孚泰生物依托于母公司翌圣生物的UCF.ME 和 mRNA Tools 兩大GMP級(jí)別產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地（近1萬(wàn)平米），2套1500L的全自動(dòng)發(fā)酵系統(tǒng)，匹配專業(yè)的酶生產(chǎn)與質(zhì)檢團(tuán)隊(duì)，完全符合ISO13485質(zhì)量管理體系，這為高品質(zhì)酶的規(guī)?；a(chǎn)提供保障。

服務(wù)內(nèi)容

1、噸級(jí)放大生產(chǎn)服務(wù)；

2、超級(jí)凈生產(chǎn)服務(wù)；

3、GMP級(jí)別生產(chǎn)服務(wù)。

服務(wù)優(yōu)勢(shì)

按GMP級(jí)別噸級(jí)量產(chǎn)，符合ISO13485質(zhì)量管理體系，保證酶的穩(wěn)定性和成本優(yōu)勢(shì)。